Neuralink, ktorá vyrába mozgové implantáty, oznámila, že FDA schválila klinickú štúdiu na ľuďoch.
Neurotechnologický startup, ktorého spoluzakladateľom je Elon Musk, vo štvrtok oznámil, že získal povolenie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv na vykonanie svojej prvej klinickej štúdie na ľuďoch. Cieľom implantátu je pomôcť pacientom s ťažkou paralýzou získať späť schopnosť komunikovať ovládaním vonkajších technológií len pomocou nervových signálov. Rozsah schválenej štúdie nie je známy. Spoločnosť vo svojom tweete uviedla, že nábor pacientov do klinickej štúdie ešte nie je otvorený. Firma vytvára mozgový implantát, ktorého cieľom je pomôcť pacientom s ťažkou paralýzou ovládať vonkajšie technológie len pomocou nervových signálov. To znamená, že pacienti s ťažkými degeneratívnymi ochoreniami, ako je ALS, by mohli časom získať späť schopnosť komunikovať s blízkymi pohybovaním kurzorov a písaním na klávesnici pomocou mysle.
„Toto je výsledok neuveriteľnej práce tímu Neuralink v úzkej spolupráci s FDA a predstavuje dôležitý prvý krok, ktorý jedného dňa umožní našej technológii pomôcť mnohým ľuďom,“ napísala spoločnosť na Twitteri. Firma je súčasťou rozvíjajúceho sa odvetvia rozhrania mozog-počítač alebo BCI. BCI je systém, ktorý dešifruje mozgové signály a prekladá ich na príkazy pre externé technológie. Je pritom pravdepodobne najznámejším menom v tejto oblasti vďaka vysokému profilu Muska, ktorý je tiež generálnym riaditeľom Tesly, SpaceX a Twitteru. Vedci skúmajú technológiu BCI už desaťročia a niekoľko spoločností vyvinulo sľubné systémy, ktoré chcú uviesť na trh. Získanie schválenia FDA pre komerčné zdravotnícke zariadenie však nie je malá úloha – vyžaduje si, aby firmy úspešne vykonali niekoľko mimoriadne dôkladných kôl testovania a zhromažďovania údajov o bezpečnosti.
Žiadnej spoločnosti zaoberajúcej sa BCI sa zatiaľ nepodarilo získať konečnú pečať FDA. Získaním súhlasu na štúdiu s ľudskými pacientmi je však firma o krok bližšie k uvedeniu na trh. BCI si bude vyžadovať, aby pacienti podstúpili invazívnu operáciu mozgu. Jej systém sa sústreďuje na Link, malý kruhový implantát, ktorý spracováva a prekladá nervové signály. Ten je pripojený k sérii tenkých, pružných vlákien zavedených priamo do mozgového tkaniva, kde zisťujú nervové signály. Pacienti so zariadením sa ho naučia ovládať pomocou aplikácie. Pacienti potom budú môcť ovládať externé myši a klávesnice prostredníctvom pripojenia Bluetooth, uvádza sa na webstránke spoločnosti. Schválenie štúdie na ľuďoch zo strany FDA je pre Neuralink po sérii nedávnych prekážok významným víťazstvom.
Vo februári americké ministerstvo dopravy pre CNBC potvrdilo, že začalo vyšetrovanie spoločnosti pre údajné nebezpečné balenie a prepravu kontaminovaného hardvéru. Agentúra Reuters v marci informovala, že Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) zamietol žiadosť firmy o skúšky na ľuďoch a údajne uviedol „desiatky“ problémov, ktoré musí spoločnosť vyriešiť. Neuralink sa tiež dostal pod paľbu kritiky aktivistických skupín pre údajné zaobchádzanie so zvieratami. Výbor lekárov za zodpovednú medicínu, ktorý sa zasadzuje proti testovaniu na zvieratách, opakovane vyzval firmu Muska, aby zverejnila podrobnosti o pokusoch na opiciach, ktoré mali za následok vnútorné krvácanie, ochrnutie, chronické infekcie, záchvaty, zhoršenie psychického zdravia a smrť.
Odborníci sa domnievajú, že okrem pomoci pacientom s ochrnutím by BCI jedného dňa mohli pomôcť liečiť aj také choroby, ako je slepota a duševné choroby. Musk vyjadril svoj zámer, aby Neuralink preskúmala tieto budúce prípady použitia, ako aj potenciálne aplikácie pre zdravých ľudí. Na náborovom podujatí „ukáž a povedz“ koncom minulého roka Musk dokonca vyhlásil, že jedného dňa plánuje sám dostať jeden z implantátov. „Zariadenie Neuralink by ste mohli mať implantované už teraz a ani by ste o tom nevedeli,“ povedal vtedy Musk. „V skutočnosti to pri jednej z týchto ukážok urobím.“
